A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu alguns passos após suspender a vacinação contra a dengue nesta segunda-feira (8). Um dos primeiros foi convocar um comitê de especialistas para uma investigação detalhada da relação entre a aplicação do imunizante fabricado pelo Instituto Butantan e as reações severas que ocorreram em 42 das quase 500 mil pessoas que receberam a dose única, sendo duas que foram a óbito.

Além disso, a Anvisa – em acordo com o Butantan -, definiu que as doses ficarão armazenadas na rede de frio durante o processo de investigação. Neste mesmo período, o órgão se prontificou a analisar as informações sobre os casos severos e apresentar novos dados sobre a vacina.

As informações foram divulgadas pelo diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, Eder Gatti Fernandes. O diretor explicou que a Anvisa autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025. A decisão foi baseada nas evidências apresentadas pelo Instituto Butantan nos ensaios clínicos e pré-clínicos.

Durante o período de testes, os efeitos em 11 mil pessoas que receberam a dose foram monitorados. “Houve todo o rigor técnico do Butantan para levantar todas as evidências de eficácia”, afirmou Eder Gatti.

O diretor afirma ainda que a forma como as doses se manifestam nos testes pode ser diferente de como elas performaram no momento em que mais pessoas foram imunizadas. “O estudo clínico vai a campo com 11 mil pessoas, mas agora temos dados de aproximadamente 500 mil pessoas vacinadas”, afirma Eder.

“Nesse cenário, eventos muito raros, que não apareceram nos estudos clínicos, agora ficam evidentes nessa vigilância da vida real, e isso obviamente demanda uma avaliação mais aprofundada desses casos e também uma conduta frente ao que foi encontrado”, completou.

O diretor destaca ainda que os efeitos não anulam a eficácia da vacina, que possui 65% de eficiência total e 80,5% em casos de dengue grave, sinais de alarme e hospitalizações.

Vigilância permanente aos sintomas

O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações, vai emitir um comunicado à rede de vigilância, orientando equipes de saúde a reconhecerem sinais de alarme e gravidade. Os casos devem ser notificados à vigilância local e encaminhados para atendimento clínico imediato quando necessário.

O diretor do departamento afirma que as recomendações seguem o mesmo protocolo informado no processo de vacinação, com observação quanto a reações durante 21 dias. Entretanto, depois desse período, quem recebeu a dose deve ficar atento aos seguintes sintomas:

  • Febre
  • Dor abdominal intensa e contínua
  • Vômitos persistentes
  • Tontura
  • Sangramentos
  • Sonolência intensa
  • Irritabilidade
  • Sinais de desidratação
  • Piora do estado geral

O que diz o Butantan?

Em nota, o Instituto Butantan informou que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. Conforme o centro de pesquisas, a medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Butantan diz também que seguirá trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.

O instituto afirma que nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), “o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.”

FONTE: HOJE EM DIA